{"id":1954,"date":"2018-04-14T12:52:12","date_gmt":"2018-04-14T11:52:12","guid":{"rendered":"http:\/\/www.choisirunmedecin.com\/blog\/?p=1954"},"modified":"2018-11-22T13:52:42","modified_gmt":"2018-11-22T12:52:42","slug":"melatonine-serait-dangereuse-mefions-plutot-gloubi-boulga-pseudo-scientifique","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.choisirunmedecin.com\/blog\/melatonine-serait-dangereuse-mefions-plutot-gloubi-boulga-pseudo-scientifique\/","title":{"rendered":"La M\u00e9latonine serait dangereuse\u2026 M\u00e9fions-nous plut\u00f4t du \u00ab\u00a0gloubi-boulga\u00a0\u00bb pseudo-scientifique\u2026"},"content":{"rendered":"

L’A.N.S.E.S recommande \u00e0 certaines populations d’\u00e9viter la consommation de compl\u00e9ments alimentaires contenant de la m\u00e9latonine<\/em><\/strong>. Une g\u00e9lule de m\u00e9latonine est un \u00ab\u00a0compl\u00e9ment alimentaire<\/em>\u00a0\u00bb quand elle contient moins de 2 mg de principe actif. Elle est consid\u00e9r\u00e9 comme un m\u00e9dicament<\/em> pour toute posologie sup\u00e9rieure.<\/p>\n

L’Agence Nationale de S\u00e9curit\u00e9 Sanitaire de l’Alimentation, de l’Environnement et du Travail \u00a0tire donc la sonnette d’alarme. L’Agence du M\u00e9dicament semblait plut\u00f4t rassurer les patients sur l’innocuit\u00e9 de la m\u00e9latonine sur les troubles du sommeil.<\/p>\n

Les compl\u00e9ments alimentaires seraient-ils mieux surveill\u00e9s que les m\u00e9dicaments, eux-m\u00eame ? \u00a0Cette situation paradoxale illustrerait-elle, au contraire, une faiblesse dans les fondements scientifiques d’\u00e9valuation des compl\u00e9ments alimentaires par l’A.N.S.E.S ?<\/strong><\/p>\n

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Selon la Haute Autorit\u00e9 de Sant\u00e9:<\/u><\/p>\n

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Selon le protocole valid\u00e9 par l\u2019Agence Nationale de S\u00e9curit\u00e9 du M\u00e9dicament : \u00ab La s\u00e9curit\u00e9 d\u2019emploi de CIRCADIN (m\u00e9latonine 2 mg) s\u2019est av\u00e9r\u00e9e bonne chez des patients \u00e2g\u00e9s de plus de 18 ans et chez des enfants \u00e2g\u00e9s de 6 \u00e0 12 ans ayant des troubles neurod\u00e9veloppementaux, \u00e0 des doses de 4 \u00e0 6 mg, apr\u00e8s un traitement de 6 \u00e0 72 mois \u00bb.<\/p>\n

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HAS – Direction de l’Evaluation M\u00e9dicale, Economique et de Sant\u00e9 Publique RTU \u2013 07\/2015<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/blockquote>\n

Selon l’A.N.S.E.S:<\/u><\/p>\n

L\u2019analyse des cas signal\u00e9s et de la litt\u00e9rature scientifique am\u00e8ne l\u2019Agence \u00e0 recommander aux personnes souffrant de maladies inflammatoires ou auto-immunes, aux femmes enceintes et allaitantes, aux enfants, aux adolescents et aux personnes devant r\u00e9aliser une activit\u00e9 n\u00e9cessitant une vigilance soutenue et pouvant poser un probl\u00e8me de s\u00e9curit\u00e9 en cas de somnolence de ne pas consommer de m\u00e9latonine sous forme de compl\u00e9ments alimentaires.<\/p><\/blockquote>\n

Alors… comment s’y retrouver ?<\/h4>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

Avant toute chose, il est n\u00e9cessaire de reprendre les donn\u00e9es sur lesquelles l’A.N.S.E.S \u00e9tablit son r\u00e9cent rapport.<\/p>\n

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Les donn\u00e9es du rapport<\/h2>\n

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Ce qui est dit dans l’article de l’A.N.S.E.S (et via la presse g\u00e9n\u00e9raliste)<\/h3>\n

Quatre-vingt-dix cas d\u2019effets ind\u00e9sirables<\/strong> survenus \u00e0 la suite de la prise de compl\u00e9ments alimentaires contenant de la m\u00e9latonine ont \u00e9t\u00e9 transmis au dispositif national de nutrivigilance port\u00e9 par l\u2019Anses. Les effets rapport\u00e9s sont vari\u00e9s\u00a0: des sympt\u00f4mes g\u00e9n\u00e9raux (c\u00e9phal\u00e9es, vertiges, somnolence, cauchemars, irritabilit\u00e9<\/strong>), des troubles neurologiques (tremblements, migraines<\/strong>) et gastroent\u00e9rologiques (naus\u00e9es, vomissements, douleurs abdominales<\/strong>). Chaque cas a fait l\u2019objet d\u2019une analyse individuelle, dont les conclusions ont \u00e9t\u00e9 partag\u00e9es avec les d\u00e9clarants et les fabricants.<\/p><\/blockquote>\n

Voici donc les t\u00e9moignages qui justifient de la mise en garde r\u00e9dig\u00e9e par l’A.N.S.E.S et\u00a0bien vite\u00a0<\/span>relay\u00e9e par les m\u00e9dias.<\/p>\n

Il manque des informations essentielles pour pond\u00e9rer la valeur de l’information…. Prendre connaissance du rapport dans son int\u00e9gralit\u00e9 est donc indispensable.<\/p>\n

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Ce qu’on trouve vraiment dans le rapport<\/h3>\n

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Une utilisation tr\u00e8s r\u00e9pandue<\/h4>\n

Le rapport d\u00e9bute par une pr\u00e9sentation de la M\u00e9latonine. On y d\u00e9couvre que les compl\u00e9ments alimentaires m\u00e9latoninergiques \u00ab\u00a0connaissent une grande notori\u00e9t\u00e9, le nombre de boites vendues \u00e9tant estim\u00e9 \u00e0 1,4 Millions par an<\/u><\/strong>.<\/em>\u00a0\u00bb<\/p>\n

Tiens, tiens … \u00a0Cette information peut avoir son utilit\u00e9. D’ailleurs, il n’est question ici que des compl\u00e9ments alimentaires. Les m\u00e9dicaments \u00e0 la m\u00e9latonine n’apparaissent m\u00eame pas dans ce chiffre.<\/p>\n

Mais le plus \u00e9difiant vient ensuite…<\/p>\n

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Seulement 19 d\u00e9clarations exploitables !<\/h4>\n
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Depuis la cr\u00e9ation du dispositif de nutrivigilance et jusqu\u2019en mai 2017, l\u2019Anses a re\u00e7u 90 d\u00e9clarations d\u2019effets ind\u00e9sirables susceptibles d\u2019\u00eatre li\u00e9s \u00e0 la consommation de compl\u00e9ments alimentaires contenant de la m\u00e9latonine.<\/p>\n

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Parmi celles-ci, 19 sont suffisamment compl\u00e8tes pourfaire l\u2019objet d\u2019une analyse d\u2019imputabilit\u00e9.<\/strong><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/blockquote>\n

Doit-on comprendre que le rapport repose finalement sur 19 d\u00e9clarations d’effets ind\u00e9sirables ?<\/u><\/p>\n

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Dur\u00e9e du recueil des d\u00e9clarations<\/h4>\n

Sans \u00eatre un fin statisticien, on imagine bien que le d\u00e9lai sur lequel les d\u00e9clarations d’effets ind\u00e9sirables suppos\u00e9s ont \u00e9t\u00e9 recueillis pr\u00e9sente une utilit\u00e9 pour l’estimation du danger que repr\u00e9sente la mol\u00e9cule de m\u00e9latonine. Ce n’est qu’\u00e0 la 9\u00e8me page du rapport de 44 pages que cette information (consid\u00e9r\u00e9e comme superflue ?) est enfin accessible:<\/p>\n

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Tableau 1 : Cas analysables re\u00e7us en nutrivigilance entre 2009 et mai 2017<\/strong><\/p><\/blockquote>\n

Il s’agit donc d’un recueil effectu\u00e9 sur 6 ans 1\/2<\/strong> <\/u>….\u00a01,4 millions de boites par an, avez-vous dit ?\u00a0<\/em>seulement 19 d\u00e9clarations exploitables dans le rapport, c’est bien \u00e7a ? <\/em>Les journalistes qui ont relay\u00e9s le rapport ont-ils pris en consid\u00e9ration cette donn\u00e9e, avant d’\u00e9crire leurs articles ?<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Focus sur les crit\u00e8res d’imputabilit\u00e9<\/h4>\n

L’imputabilit\u00e9 correspond au niveau de certitude que l’usage du produit \u00e9tudi\u00e9 est v\u00e9ritablement responsable de l’effet ind\u00e9sirable d\u00e9clar\u00e9.<\/p>\n

L’ANSES utilise 4 niveaux d’imputabilit\u00e9 intrins\u00e8que<\/em>\u00a0\u00e9valu\u00e9s selon plusieurs crit\u00e8res. On d\u00e9termine ainsi le niveau de probabilit\u00e9 que le produit \u00e9tudi\u00e9 soit la cause de l’\u00e9v\u00e9nement d\u00e9clar\u00e9, parmi les 4 suivants:<\/p>\n

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I0 : Exclu
\nI1 : Douteux
\nI2 : Possible
\nI3 : Vraisemblable
\nI4 : Tr\u00e8s vraisemblable<\/p>\n

Sur 19 d\u00e9clarations, 11 ont \u00e9t\u00e9 consid\u00e9r\u00e9es comme vraisemblables, 6 comme possibles, 1 comme douteux, 1 comme exclu.<\/strong><\/p>\n

Il ne \u00a0reste donc plus que 17 d\u00e9clarations<\/strong>\u00a0d’imputabilit\u00e9 possible ou vraisemblable<\/strong> \u00e0 la m\u00e9latonine. En revanche, aucune d\u00e9claration n’a \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9e comme tr\u00e8s vraisemblable.<\/p>\n

Sur ces 17 d\u00e9clarations d’effets ind\u00e9sirables, 6 concernaient une prise de Somniphyt 30 M\u00e9latonine<\/em>\u00ae. Sa composition est la suivante: m\u00e9latonine, Griffonia simplicifolia, magnolia, val\u00e9riane, pavot de Californie, L-tryptophane, L- glutamine, millepertuis, vitamine B6. Est-il s\u00e9rieux de vouloir \u00e9valuer la tol\u00e9rance de la m\u00e9latonine chez l’homme par une g\u00e9lule compos\u00e9e de 9 principes actifs diff\u00e9rents ?<\/strong> La rigueur scientifique voudrait que l’on \u00e9carte directement ces 7 d\u00e9clarations … Tout en conseillant aux usagers bio-friendly<\/em> d’\u00e9viter les \u00ab\u00a0cocktails\u00a0\u00bb de mol\u00e9cules, m\u00eame au rayon phytoth\u00e9rapie !<\/p>\n

Regardons de plus pr\u00e8s la nature de 11 d\u00e9clarations restantes<\/u>.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Nature des effets ind\u00e9sirables suspect\u00e9s<\/h4>\n

Les d\u00e9clarations<\/h5>\n
S\u00e9v\u00e9rit\u00e9 1<\/u><\/h6>\n
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  1. homme de 43 ans:\u00a0spasmes et tremblements<\/strong> d’intensit\u00e9 l\u00e9g\u00e8re, quelques heures apr\u00e8s la prise de 1 mg de m\u00e9latonine. Il souffrait par ailleurs d’une \u00e9pilepsie,<\/strong> trait\u00e9e par Keppra\u00ae <\/strong>(les plus curieux iront rechercher les effets secondaires connus de cet anti\u00e9pileptique…)<\/li>\n
  2. femme de 57 ans:\u00a0troubles digestifs et palpitations<\/strong>, apr\u00e8s une dose inconnue (?!) de m\u00e9latonine. Elle pr\u00e9cisera toutefois conna\u00eetre les m\u00eames sympt\u00f4mes<\/strong> apr\u00e8s la prise de parac\u00e9tamol, temesta\u00ae et\/ou trim\u00e9butine…<\/strong><\/li>\n
  3. femme de 51 ans: naus\u00e9es et vomissements<\/strong> d’intensit\u00e9 l\u00e9g\u00e8re, 3 heures apr\u00e8s 1 mg de m\u00e9latonine.<\/li>\n
  4. femme de 33 ans:\u00a0myalgies et douleurs abdominales<\/strong>, 3 heures apr\u00e8s la prise de … 0,5 mg de m\u00e9latonine.<\/li>\n
  5. femme de 56 ans: crampes et arthralgies<\/strong>, 30 minutes apr\u00e8s la prise de 1 mg de m\u00e9latonine.<\/li>\n
  6. 1 femme de 89 ans: troubles mineurs de l’\u00e9quilibre<\/strong>, plusieurs heures apr\u00e8s la prise de 4,5 mg de m\u00e9latonine… Son traitement comprenait par ailleurs:\u00a0aspirine, amlodipine, allopurinol, simvastatine et cand\u00e9sartan<\/strong>\u00a0(!)<\/span><\/li>\n
  7. femme de 62 ans:\u00a0c\u00e9phal\u00e9es mineures,<\/strong>\u00a0quelques heures apr\u00e8s 1 mg de m\u00e9latonine. Son traitement comprenait par ailleurs un anti-hypertenseur et des hormones thyro\u00efdiennes<\/strong>.<\/li>\n
  8. homme de 87 ans:\u00a0cauchemars<\/strong>, quelques heures apr\u00e8s la prise de 1 mg de m\u00e9latonine.<\/li>\n<\/ol>\n
    S\u00e9v\u00e9rit\u00e9 2 ou 3<\/u><\/h6>\n
      \n
    1. homme de 46 ans:\u00a0choc anaphylactique<\/strong> (s\u00e9v\u00e9rit\u00e9 3), 10 minutes apr\u00e8s la prise de 1 mg de m\u00e9latonine.<\/li>\n
    2. femme de 64 ans:\u00a0prurit et plaques rouges sur le corps et le cuir chevelu <\/strong>(s\u00e9v\u00e9rit\u00e9 2), 15 jours (!??) apr\u00e8s une prise de 1 mg de m\u00e9latonine.<\/li>\n
    3. femme de 60 ans:\u00a0une cytolyse h\u00e9patique<\/strong> (s\u00e9v\u00e9rit\u00e9 2), 2 jours apr\u00e8s une prise de 1 mg de m\u00e9latonine. Elle \u00e9tait suivie pour une … h\u00e9patite auto-immune <\/strong>(!!!) … et sous un traitement compos\u00e9 de 4 autres m\u00e9dicaments<\/strong> (??!)<\/li>\n<\/ol>\n

      Non, vous ne lisez pas un article du GORAFI…<\/em><\/p>\n

      Analyse globale<\/h5>\n
      Sur 11 d\u00e9clarations retenues<\/u>:<\/h6>\n